导读

我国和印度同为仿造药出产年夜国。颠末多年成长，我国制剂产能位居世界第一，消费布局以国内为主，国际市场份额占比很小。按照中国

我国和印度同为仿造药出产年夜国。颠末多年成长，我国制剂产能位居世界第一，消费布局以国内为主，国际市场份额占比很小。按照中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）数据，我国2020年制剂出口总额为49.3亿美元，此中出口至美国的制剂金额为6.8亿美元。印度为全球最年夜的仿造药出口国，国际化优势较着。印度药品出口增进会数据显示，2020—2021财年，印度仿造药出口总额为188.5亿美元，此中出口至美国的仿造药占其出口总额的3成摆布。 美国是全球最年夜的仿造药市场，中印制剂出口的第一年夜市场都是美国。就美国市场而言，在财产成长逻辑、首仿药和专利挑战等方面，中印仿造药国际化各有分歧。 积极拓展美国市场 20世纪70年月，印度当局陆续出台“打消医药、化学品专利”“限制外资企业的股分”“提高关税以限制进口”等一系列政策，限制跨国药企在印成长的同时增进本国药企快速成长。特别是印度的强仿政策，直接鞭策了该国仿造药财产的起飞。跟着仿造药企业数目激增，印度医药市场竞争加重，加上当局对药价严酷限制，20世纪80年月的印度成为全球药价最低的国度之一。为了保存与成长，一些印度企业积极经营出海。恰逢1984年美国出台《药品价钱竞争与专利期恢复法》（又称Hatch-Waxman法案），开启了美国仿造药成长的黄金时期。同年，印度西普拉公司最先开辟美国市场。印度药企十分重视资本整合，跟着愈来愈多的印度药企抱团出海美国，并遇上美国仿造药市场年夜成长的政策盈利，印度仿造药成长势头强劲。 鼎新开放后，我国医药行业快速成长。早期，“市场换手艺”的策略使得外资药企在华成长迅猛。跟着经济快速增加和医疗卫生支出范围慢慢扩年夜，我国仿造药财产进入低程度反复的快速蛮横发展阶段，“以药养医”鞭策药品价钱虚高，促使行业构成了“营销为王”的偏向，国内仿造药质量程度良莠不齐，但企业都能依托矫捷的发卖手段在国内市场掘金。那时，国内药企并没有“走出去”的驱动力。2000年至2015年间，慢慢有很多头部药企测验考试谋求海外市场的成长。2015年7月今后，国度药品监视治理部分出台了一系列政策办法鼓动勉励新药研发，并增强我国药品监管律例与国际对接，为国内药企拓展美国市场缔造了更多可能。与印度比拟，我国药企持久依托国内市场盈利，进入美国市场较晚，更多机遇有待进一步发掘。 加速推动制剂获批 印度药企熟习美国的监管律例、市场法则，特别是在建造文件与文件治理方面很超卓，必然水平上乃至跨越美国本地药企，是以其在美国仿造药的报批数目比拟我国遥遥领先。2010年至2019年，印度药企获批仿造药注册申请（ANDA）数目占美国食物药品治理局（FDA）全数核准数目的35%以上。仅印度太阳制药一家，获批ANDA的总量就已跨越400个。印度药企已在美国构成了丰硕的产物管线，仿造药在美国市场的发卖已成为印度药企收入的首要来历。 我国企业则起步较晚。2007年，华海药业的奈韦拉平成为首个经由过程FDA认证的中国制剂品种，我国药企正式开启制剂拓展美国市场之路。按照医保商会数据，2006年至2010年，我国药企在美ANDA仅注册成功6个；2010年至2014年，我国制剂年均在美获批ANDA数目也仅为20个摆布。自2015年最先，该数目快速增加。2020年，我国制药企业在美收成80余个ANDA批文。固然数目快速增添，但获批剂型较为单一，首要以口服制剂和打针剂为主。今朝在美获批ANDA数目最多的中国药企是华海药业，截至2022年4月6日，该企业累计取得74个ANDA文号。 今朝，FDA年夜年夜提高了仿造药的申报费用。同时，跟着美国仿造药市场竞争加重、仿造药价钱降落，印度企业在美申报仿造药也在向少而精的标的目的转型。我国企业要学会用最低的本钱增添在美获批仿造药品种。 首仿药成为首要标的目的 跟着美国通俗仿造药市��������APP.txt场成为一片红海，很多企业将眼光投向了首仿药。FDA一般会对首仿药进行优先审评。首仿药的订价可达原研药价钱的70%摆布，而专利挑战成功的首仿药还将具有180天的市场独有期。2001年，印度药业瑞迪博士开辟的40mg剂量的百忧解片剂，成为印度企业在美收成的第一个首仿药。凭仗丰硕的药品仿造经验和对美法律王法公法规的熟习，印度药企在美国不竭挑战新药专利并争抢首仿，屡获成功。以瑞迪博士为例，截至2018年3月底，其处在审评中的107个ANDA项目中有63个进行了专利挑战，30个为首家提交。 2014年，东阳光药业的普拉格雷成为我国第一个在美国获批的首仿药。2017年，华海药业的帕罗西汀胶囊成为国内第一个在美国PIV专利挑战成功的仿造药。据医保商会统计，2019年共有46家企业在美获批95个首仿药。此中，印度药企共获得跨越30个首仿，占总数的近三分之一；我国药企仅宣泰医药一家取得泊沙康唑肠溶片的首仿。 “全国武功，唯快不破。”争夺到首仿才可能在美国市场取得丰富回报。跟着仿造药一致性评价的不竭推动，我国企业依照国际人用药品注册手艺调和会同一手艺尺度和全球评价系统研发仿造药的实力在不竭加强。相信将来研产生产高壁垒的首仿药也将成为我国药企在美国市场成长的首要标的目的。 展开国际并购与本钱运作 印度仿造药企之所以能成长成为国际巨子，与其积极的并购密不成分。印度药企经由过程不竭并购重组，增添本身ANDA获批数目，快速扩年夜企业仿造药范围，构成丰硕的产物管线，逐步成立起较强的市场壁垒。以太阳制药为例，自1996年初次收购跨国制药公司Knol l Pharma的原料药出产基地最先，至今太阳制药已收购了16家公司，此中触及美国市场的并购有5项，今朝该公司已成为印度在美国最年夜的仿造药企业。 我国仿造药企业在海外的并购相对守旧。自2016年起，我国药企最先有范围地实行海外并购。2016年，华海药业在美国收购夏洛奸细厂；同年，人福医药以5.29亿美元收购Epic Pharma，并依托此项并购收成多项ANDA批件。2017年，复星医药耗资10.91亿美元成功并购印度制药企业Gland Pharma。据悉，截至2020年，复星医药控股的Gland Pharma与其合作火伴在美国具有ANDA数目跨越260个。 国际并购是企业国际化成长的加快器，也是印度药企在美国市场拉开与中国同业差距的一个主要身分。 打造本土化财产链生态 仿造药终究要在美国市场上市并盈利，触及研发、国际注册、认证、市场准入和营销系统等多方面。印度药企熟习FDA 法则，研发速度快、申报能力强，知足FDA要求的临床机构多，且人工本钱和病床费用相对较低。印度企业在美国市场经营多年，对美国仿造药发卖法则领会充实，一些主流分销商也常见印度裔治理人员。印度企业在美国已构成研发、出产和发卖完整的财产生态系统，这为印度公司产物从开辟到贸易化摊平了道路。以瑞迪博士为例，其在美国扎根多年，构成了完全的财产链，也有相对完美的发卖系统，其产物在美国获批后能快速投放市场。 国际化不是一朝一夕之功。从获批ANDA到产物实现贸易利润，我国制药企业还很长的路要走。获批产物若何选择发卖模式，上市后面对的各类律例问题若何快速解决，这些对还没有在美国市场构成发卖系统的中国药企来讲，都是需要一步步解决的困难。