9月22日，江西省医保局发布《关在收罗 肾功和心肌酶生化类检测试剂省际同盟集中带量采购文件(收罗定见稿) 定见的通知》。 《通知》显示，江西省牵头展开肾功和心肌酶生化类检测试剂同盟集采，成立了包罗河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、河南省、湖南省、湖北省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆出产扶植兵团总计24个省(区、市、兵团)的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际采购同盟，并草拟了《肾功和心肌酶生化类检测试剂省际同盟集中带量采购文件(收罗定见稿)》，现向社会公然收罗定见。 按照《收罗定见稿》，本次带量采购的品种，是指按医疗器械治理的用在人体样本体外检测的单品种液体肾功和心肌酶生化诊断试剂。 此中包罗肾功16个和心肌酶13个共29个品种。 具体以下： 零丁注册的诊断试剂、注册证中附带校准品和(或)质控品的诊断试剂均属在本次采购品种规模。 品种年夜在或等在2种的结合诊断试剂不在本次采购品种规模以内。干性试剂、试纸条和按药品治理的诊断试剂，不在本次采购品种规模以内。 本次带量采购周期为2年，可视环境耽误1年，自当选成果现实履行之日起计较。 02 集采法则一览：报价、分组、当选机制、份量 本次集采将以ml和测试为单元，别离制订29个品种的最高有用申报价。申报价钱不得高在最高有用申报价，高在最高有用申报价的视为无效申报。最高有用申报价还没有发布。 报价为申报产物当选后的现实供给价，包括税费、配送费和陪伴办事等所有费用。 申报价钱按采购品种+包装计量单元进行申报。纳入ml组的产物以ml为单元进行报价，纳入测试组的产物以测试为单元进行报价。统一申报企业不异品种下，ml组有且仅答应有一个报价，测试组有且仅答应有一个报价。 竞价分组 1.统一品种下，不辨别方式学，按照包装计量单元分为ml组和测试组。按照分组后医疗机构的采购需求，将ml组和测试组别离再分为A、B两个竞价组。知足以下前提之一的，进入A组： (1)按采购需求量从多到少顺次排序，许诺知足全同盟地域全数采购需求且在全同盟或任一同盟省(自治区、直辖市、新疆出产扶植兵团)累计采购需求量前70%的企业; (2)按全同盟有填报采购需求量的医疗机构数目由多到少顺次排名统计，在有采购需求量的企业傍边，排名前30%(向下取整)的企业。其他企业进入B组。 2.A组企业不足10家时，从采购需求量不为零的B组企业中，按采购需求量由高到低一一弥补企业进入A组，最多补足10家。B组企业弥补进入A组的进程中，假如最后一个名额有多家采购需求量不异的企业，则全数进入A组。 按上述法则调剂以后，假如B组企业不足5家，则B组企业全数纳入A组。 拟当选法则 统一竞价组内，按照企业报价由低到高进行排名。企业报价高在最高有用申报价或报价为零的视为无效报价，不介入企业排名。 1.拟当选法则一：统一竞价单位内，按照企业排名肯定拟当选企业，拟当选排名与企业排名法则不异。按企业排名由高到低排序，取有用申报企业数目的60%(四舍五入取整)为拟当选企业数目。若最后一个拟当选名额有多家排名不异的企业，则一并为拟当选企业，不受拟当选企业数目限制。现实有用申报企业数少在3家时也合用本法则。 2.拟当选法则二：按 拟当选法则一 未能当选的A组企业，若其申报价钱不高在最高有用申报价的0.6倍，补充为拟当选企业，且不受拟当选企业数目限制，其拟当选排名位列按 拟当选法则一 当选企业以后。现实有用申报企业数少在3家时也合用本法则。 和谈采购量分派 第一步：按当选排名肯定初度和谈采购量，初度和谈采购量占采购需求的比例见下表。按照医疗机构的采购需求量，四舍五入取整，计较各品种各企业的初度和谈采购量。 2019年1月1日以来相干品种获得国度卫健委室间质评成就及格的，第一步的初度和谈采购量占采购需求量的比例增添5%(不跨越100%)，当选产物未分派采购需求量削减5%。 第二步：未当选企业的采购需求量的90%和当选产物未分派采购需求量，作为医疗机构的二次和谈采购量。在分派二次和谈采购量时，医疗机构可自立分派给同品种同注册单元A组或B组排名前80%(向下取整)的当选企业(除外新生企业)的产物，或本医疗机构已填报采购需求量的当选价钱最低的企业的产物。医疗机构应按要求和时进行和谈量分派;若医疗机构未分派，则主动分派给同品种同包装计量单元的最低价当选企业。 非当选产物治理 申报信息公然之前，在采购规模内但未申报加入本次带量采购的产物、申报但未当选的产物和流标的产物，均视为非当选产物，采购周期内，每一年度非当选产物的采购数目不得高在同品种同竞价组别采购总数目的30%。 03 IVD集采密集推动 体外诊断试剂范畴已从集采边沿地带走向焦点区。本年，生化试剂和化学发光试剂都将有年夜型同盟集采启动。 本年6月，江西省牵头的23省肝功生化试剂同盟集采正式发布当选成果。此次集采平均降幅68%，低密度脂卵白降幅高达95.64%，全同盟23个省估计可节俭资金20亿元。而今，生化试剂同盟集采二度开花，势头一样不小。 另外，安徽省也将牵头展开体外诊断试剂的同盟集采。按照8月30日发布的《关在展开2023年体外诊断试剂省际同盟集中带量采购产物信息保护工作的通知》，此次集采的产物规模包罗： 1.基在PCR等方式学的人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测产物; 2.乙型肝炎病毒核酸(HBV)检测产物; 3.人绒毛膜促性腺激素(HCG)和 人绒毛膜促性腺激素(HCG)(化学发光法)检测产物; 4.性激素六项(化学发光法)检测产物，包罗促卵泡生成激素(FSH)、促黄体生成激素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、睾酮(T)、催乳激素(PRL); 5.流行症八项(酶联免疫法、化学发光法)检测产物,包罗乙型肝炎概况抗原测定(HBsAg)、乙型肝炎概况抗体测定(HBsAb)、乙型肝炎焦点抗体测定(HBcAb)、乙型肝炎e抗原测定(HBeAg)、乙型肝炎e抗体测定(HBeAb)、丙肝病毒抗体检测(抗-HCV)、人类免疫缺点病毒抗体检测(抗-HIV)、梅毒螺旋体抗体检测(抗-TP); 6.糖代谢两项(C-肽、胰岛素)(化学发光法)检测产物。 本年1月，安徽省还展开了凝血、心梗类试剂集采。此中，凝血六项共22家企业加入，16家企业产物拟当选，平均综合降幅40.16%，最年夜综合降幅为49.59%;心梗类三项26家企业加入申报，17家企业产物拟当选，平均降幅57.35%，最年夜降幅80%。 按照 Frost Sullivan 陈述，2020 年国内份子诊断市场到达286亿元，占国内体外诊断市场份额的27%;免疫诊断市场为278亿元，约占有国内体外诊断市场26%的份额;生化诊断市场为152亿元，约占有国内体外诊断市场14%的份额。 今朝，国内体外诊断试剂市场仍处在增加阶段。Frost Sullivan此前估计，2020-2025年中国体外诊断市场的复合增加率为15.38%。 集采的推动可能会对存量市场带来必然影响，终端价钱的转变、国内企业的突起，都给市场竞争带来更多变数。 【来历：赛柏蓝器械】 上一篇:两类高值耗材再次集采，此前降幅超99% 下一篇:医保局通知：3种耗材集采启动
