虽然带量采购 血洗 规模不竭扩年夜，但立异医疗器械的平安区并未遭到波和。不但如斯，跟着政策搀扶的落实到位，阻碍立异医疗器械成长的身分正被一一断根。

01国度医保局：继续撑持国产立异医疗器械

2月3日，国度医保局发布《关在政协十三届全国委员会第五次会议第03270号(社会治理类306号)提案回答的函》，函中对撑持国产医疗器械进行相干回答。

国度医保局答复：

药监局当真贯彻落实国务院《关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》和中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》，积极推动医疗器械审评审批轨制鼎新工作。

2014 年发布《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》，2018年经点窜完美后发布《立异医疗器械特殊审查法式》，针对具有我国发现专利、手艺上具有国内初创、国际领先程度，而且具有显著临床利用价值的医疗器械设置特殊审批通道。相干部分依照初期参与、专人负责、全程指点的原则，在尺度不下降、法式不削减的条件下，对立异医疗器械予以优先打点，并增强与申请人沟通交换。

2016 年发布《医疗器械优先审批法式》，对列入国度科技重年夜专项或重点研发打算的医疗器械、诊断或医治罕有病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用在儿童的医疗器械和临床急需医疗器械予以优先审批，增进此类产物尽快上市。

《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》和《医疗器械优先审批法式》，对鼓动勉励医疗器械财产立异，增进临床急需的医疗器械尽快上市阐扬了主要感化。合适前提的相干医疗器械可以申请按响应法式加速审批。

02绕过集采、DRG，立异医疗器械接连亮 绿灯

降本控费年夜情况下，政策为立异医疗器械亮起的绿灯一向未灭，不管是集采仍是DRG，都无一破例绕过立异器械。

2022年10月12日，国度医保局发布《关在政协十三届全国委员会第五次会议第02866号(社会治理类263号)提案回答的函》，回应医疗器械立异产物采购问题。展开的脊柱类耗材集采中，3D打印脊柱产物由企业自立选择是不是加入。

对此，国度医保局暗示：斟酌到3D打印产物还处在草创阶段，市场竞争不充实，而且产物特征较为复杂，有些产物具有个性化定制的特点，其本钱和功能与批量出产产物难以简单直接对照。同时，对未加入集采的3D打印产物，将在后续工作中对挂网价进行规范。

同时进一步明白，对近似3D打印骨科耗材等立异产物，斟酌手艺特点、出产本钱、利用环境、临床功能等特征，采纳 一品一策 的体例，肯定适合的采购法则，完美以市场为主导的价钱构成机制，增进医疗器械行业高质量成长，以公道的价钱为人平易近大众供给更多的立异产物。

客岁9月，国度医保局《对十三届全国人年夜五次会议第4955号建议的回答》。此中明白指出，因为立异医疗器械临床利用还没有成熟、利用量临时难以预估，尚难以实行带量体例。在集中带量采购进程中，国度医保局会按照临床利用特点、市场竞争款式和当选企业数目等身分公道肯定带量比例，在集中带量采购以外留出必然市场为立异产物开辟市场供给空间。

集采 宽免权 ，给立异医疗器械成长留足了平安感。不但集采，DRG一样绕过了立异器械。

客岁7月，北京市医保局发布《关在印发CHS-DRG付费新药新手艺除外付出治理法子的通知(试行)》。按照划定，合适前提的新药、新手艺将在北京市取得CHS-DRG付费 宽免权 。

按照通知， 三年内(指含申报年度和之前的两个天然年度，下同)经药监部分核准上市的新通用名药品/医疗器械;三年内因增添功能主治或顺应症产生重年夜转变的药品;三年内新纳入国度医保药品目次的药品;三年内因为价钱调剂新增的可另行收费的医疗器械 ，可以申报CHS-DRG付费宽免。

三年的窗口期让立异医疗器械可以享有较为足够的天然成长周期。

不但北京，国度医保局在《对十三届全国人年夜五次会议第8013号建议的回答》中也提到，正研究完美相干政策，指点各地和时将合适前提的立异医用耗材按法式纳入医保付出规模。同时，在推动医保付出体例鼎新，肯定按疾病诊断相干分组(CHS-DRG)、按病种分值付费(DIP)付出尺度等环节，对立异医用耗材等按相干划定和法式予以撑持。

业内助士谈到，国度政策正在为立异医疗器械供给很是可贵的成长窗口期，不管是监管、政策搀扶和病院查核指标等，都给国产立异医疗器械留出了成长空间，庞大的成长潜力不竭吸引本钱市场存眷。

跟着医疗器械审评审批轨制鼎新纵深推动，国产立异器械程序继续加速。据人平易近日报健康客尺户端梳剃头现，2022年国度药监局公示了54个三类立异器械获批上市，相目较2021年的35个有年夜幅晋升。

【来历：赛柏蓝器械】

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