本日(10月12日)，国度医保局发布《关在政协十三届全国委员会第五次会议第02866号(社会治理类263号)提案回答的函》，再次回应医疗器械立异产物采购问题。据悉，在近期展开的脊柱类耗材集采中，3D打印脊柱产物由企业自立选择是不是加入。

对此，国度医保局暗示：斟酌到3D打印产物还处在草创阶段，市场竞争不充实，而且产物特征较为复杂，有些产物具有个性化定制的特点，其本钱和功能与批量出产产物难以简单直接对照。同时，对未加入集采的3D打印产物，将在后续工作中对挂网价进行规范。

国度医保局还进一步明白：对近似3D打印骨科耗材等立异产物，斟酌手艺特点、出产本钱、利用环境、临床功能等特征，采纳 一品一策 的体例，肯定适合的采购法则，完美以市场为主导的价钱构成机制，增进医疗器械行业高质量成长，以公道的价钱为人平易近大众供给更多的立异产物。

立异医疗器械眼前接连亮起绿灯。

本年9月，国度医保局发布了《对十三届全国人年夜五次会议第4955号建议的回答》，被业内看做是立异医疗器械不纳入集采的主要旌旗灯号。

此中明白指出，因为立异医疗器械临床利用还没有成熟、利用量临时难以预估，尚难以实行带量体例。在集中带量采购进程中，国度医保局会按照临床利用特点、市场竞争款式和当选企业数目等身分公道肯定带量比例，在集中带量采购以外留出必然市场为立异产物开辟市场供给空间。

8月，国度医保局在《对十三届全国人年夜五次会议第8013号建议的回答》中也提到，正研究完美相干政策，指点各地和时将合适前提的立异医用耗材按法式纳入医保付出规模。同时，在推动医保付出体例鼎新，肯定按疾病诊断相干分组(CHS-DRG)、按病种分值付费(DIP)付出尺度等环节，对立异医用耗材等按相干划定和法式予以撑持。

02政策暖风投递，立异医疗器械获批进度若何?

截至今朝，国度药监局已核准180个立异医疗器械上市。

本年以来已有包罗国产首台质子医治系统、国产5.0T人体全身磁共振系统、伽玛射束立体定向放射医治系统、经导管人工肺动脉瓣膜系统、植入式左心室辅助系统等在内的46个产物获批。2021年有35个产物获批，对照客岁获批数目较着增多，此中大都为国产产物。

未磁科技开创人、董事长蔡宾博士认为，从国度政策角度看，立异医疗器械有很是可贵的成长机缘。 不论是监管仍是政策搀扶，包罗病院的相干查核等等，都在鼎力鼓动勉励成长立异医疗器械，本钱市场也很存眷。

监管层面的绿色通道、优先审批、前置审批，还注册人轨制等，都对立异医疗器械的成长很有帮忙，同时各地对展开立异医疗器械研发的公司予以搀扶、补助，整体来看是可贵的窗口期。

数据显示，截至2021年末，全国共有351个医疗器械进入立异医疗器械特殊审查法式，此中113家企业的134个立异医疗器械获批上市;有源产物约占44%，无缘产物约占38%，IVD产物约占18%。

值得存眷的是，行业对 立异 的界说正不竭清楚。

在《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》中，针对具有焦点手艺发现专利、国际领先、国内初创、具有显著的临床利用价值等景象的医疗器械，在尺度不下降、法式不削减的条件下，优先对立异医械产物进行打点，并增强与申请厂商的沟通交换。

2018年，国度药品监视治理局修订发布《立异医疗器械特殊审查法式》，此中进一步完美了合用景象。为进一步鼓动勉励立异，激起医疗器械出产企业的研发活力，斟酌到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，肯定立异医疗器械特殊审查申请时候距专利授权通知布告日不跨越5年。

本年7月，北京医保局出台CHS-DRG付费新药新手艺除外付出试行政策，经由过程审批的新器械可申请DRG除外付出。

文件中对作甚 新 做了较为严酷的限制，即 三年内(指含申报年度和之前的两个天然年度，下同)经药监部分核准上市的新通用名药品/医疗器械;三年内因增添功能主治或顺应症产生重年夜转变的药品;三年内新纳入国度医保药品目次的药品;三年内因为价钱调剂新增的可另行收费的医疗器械 ，可以申报CHS-DRG付费宽免。

有业内专家认为：医保所能撑持的立异，必然是带来手艺上的转变，或说是给病人带来真实的收益。 新药、新手艺具有立异价值，上市早期赐与必然政策搀扶。可是任何一个产物都有本身的经济周期，产物成熟后用量也会放年夜，药品、耗材价钱持久看，必定是有阶段性转变。

由此，企业可否捉住立异医疗器械成长的窗口期，还要颠末多方考验。

03立异本钱多年夜?哪些关卡最难闯?

医疗器械企业自立立异并不是易事，最主要的一步是 活下来 。

一款立异医疗器械产物从降生到上市再到真正意义上打开市场，进程常常是漫长又艰巨的。好的立异情况、资金搀扶、立异办事、市场准入、专利庇护、市场推行、大夫培训等缺一不成。

华兴本钱医疗与生命科技事业部副总裁邱层凌对赛柏蓝器械暗示，分歧产物上市后发卖推行起量周期各有分歧。产物越具有怪异性，越需要较长大夫进修曲线，需要更多时候来取得市场的发卖数字。

即使是对一些具有较好市场前景的范畴，产物拿到注册证了，也其实不意味着就必然能年夜卖。从拿证到真正市场化还要逾越多个鸿沟，市场的培养需要一个进程，说服市场接管需要时候。

邱层凌介绍，产物上市后，还要履历几个要害环节，如招尺度入、耗材和医保编码的笼盖、大夫培训教育、市场推行、团队搭建，这些环节各有难度，且需要年夜量的人力、物力和时候本钱。

以上前提根基知足的企业才能进入相对成熟周期，取得高速发卖增加。

蔡宾博士也坦言，市场的需求是多方面的，从医保、病院、经销商、大夫、到患者，全部链条需要全数都买通，产物才会比力快速的打开市场，要能让全部链条的各个环节都有获益，包罗学术获益。

一款立异医疗器械产物全生命周期一般在10-20年， 唯柯总司理王雪丽暗示， 此中，1-2年是患者自费期，此时企业可自行订价，产物需导入市场并展开教育;2-3年是进入医保期，这时候候是真正意义上打开市场，产物会在病院内笼盖医保结算，时代贸易保险等立异付出模式也需要介入。产物上市后，企业需要在大夫教育、培训利用、市场导入等方面支出更多本钱，是以产物订价上需要有必然自由度，为企业留出公道的本钱收受接管和利润空间，以利在产物的推行利用。

在走向相对成熟周期之前，政策对立异医疗器械的搀扶无疑是相当主要的。最近几年来，不管是DRG的 宽免 仍是集采赐与的自由度，都让立异医疗器械市场有了更多底气。

邱层凌认为，集采对立异器械放宽和DRG的除外付出，与投资人对政策搀扶的预判是一致的，立异产物拿证后，短时间内订价策略和早期市场推行不受影响，这对企业来讲是实在利好的。政策赐与立异产物贸易化早期的宽松情况，也让创业者取得了更多的积极反馈。

立异医疗器械是一场本钱竞跑，在这场角逐中，创业者们既需要本身笃定的勇气，也需要外部的搀扶来穿越周期。

【来历：赛柏蓝器械】

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